셀트리온: 대우 해체의 실업자에서 글로벌 바이오시밀러 제국을 세우다
1. 서론: 한국 바이오산업의 개척자
한국 제약·바이오 산업에서 '셀트리온'이라는 이름이 차지하는 무게감은 남다르다. 바이오시밀러라는 개념이 국내에 생소하던 시절, 세계 최초의 항체 기반 바이오시밀러 '램시마'를 개발하여 글로벌 시장의 판도를 바꿔놓은 기업(citation:10), 그것이 셀트리온이다. 현재 셀트리온은 전 세계 110여 개국에서 바이오시밀러를 판매하며(citation:10), 유럽 주요 5개국에서 램시마와 램시마SC가 약 74%의 시장 점유율을 차지하는(citation:10) 글로벌 바이오의약품 선도 기업으로 자리매김하고 있다.
2025년 연결 기준 매출 4조 1,625억 원, 영업이익 1조 1,685억 원(citation:13)을 기록한 셀트리온은, 2023년 말 셀트리온헬스케어 흡수합병(citation:13)이라는 대수술을 거친 뒤 '개발·생산·판매'가 하나로 통합된 글로벌 종합 바이오제약사의 면모를 갖추게 되었다. 이 글에서는 셀트리온이 2002년 설립된 순간부터 2026년 현재에 이르기까지, 창립자 서정진의 불굴의 도전 정신과 함께 그 장대한 여정을 상세히 기록한다.
2. 창립자 서정진: 대우의 몰락에서 바이오의 꿈으로
2.1 대우그룹 해체와 실업자의 탄생
셀트리온의 역사는 2000년 새해 첫날, 서정진의 사업 구상에서 시작되었다(citation:7). 서정진은 1957년생으로 건국대학교 산업공학과를 졸업한 뒤 1983년 삼성전기에 입사했다(citation:7). 이후 한국생산성본부 전문위원을 거쳐 1992년 대우자동차 상임고문으로 활약하며(citation:7) 자동차·산업 분야에서 풍부한 경험을 쌓았다.
그러나 1999년 IMF 외환위기의 여파로 대우그룹이 해체되면서, 서정진은 하루아침에 실업자가 되었다(citation:7). 당시만 해도 그가 생명공학 분야의 기업가로 변모할 것이라고 예상한 사람은 거의 없었다. 하지만 서정진은 대우그룹 해체의 충격 속에서도 국가 산업의 미래는 결국 생명공학 분야에 있다는 비전을 품고 있었고(citation:7), 창업 멤버들과 함께 인천 연수구청 벤처센터에 '넥솔'을 설립한 이후 본격적으로 바이오 사업을 추진하기 시작했다(citation:7).
2.2 셀트리온의 설립과 초기 비전
2002년 2월, 서정진은 셀트리온을 설립했다(citation:7). 회사 이름 'Celltrion'은 '세포(Cell)'와 '전자(Tron)'의 합성어로, 세포 기반 기술과 첨단 과학의 융합을 상징한다. 서정진은 KT&G 등으로부터 투자를 받아 간척 사업 중이던 인천 송도신도시에 9만 2,958㎡의 공장 부지를 매입하며(citation:7) 대규모 바이오의약품 생산 기반을 마련했다.
서정진의 초기 전략은 제약업계의 상식을 완전히 뒤집는 '역발상'이었다. 일반적인 제약회사는 연구·개발 → 판매 허가 → 판매 확대 → 생산능력 확대의 순서로 성장하지만, 서정진은 정반대의 길을 택했다(citation:7). 생산 설비를 먼저 갖춘 뒤 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 통해 선진 기술을 익히고 노하우를 축적한 다음, 독자적인 의약품 개발에 나서는 방식이었다(citation:7). 이러한 역발상 전략을 실현할 것이라고 믿은 전문가는 단 한 명도 없었다(citation:7).
3. 초기 성장: VCI 합작과 첫 번째 위기 (2002~2005)
3.1 백스젠과의 VCI 설립
서정진은 글로벌 기술력을 확보하기 위해 적극적으로 해외 파트너를 찾았다. 2002년 6월, 글로벌 제약사 제넨텍의 자회사인 백스젠(VaxGen)과 함께 합작법인 VCI(VaxGen-Celltrion Incorporation)를 설립했고(citation:7), 이듬해 미국 샌프란시스코에 파일럿 플랜트를 건설했다. 초기 채용 직원들은 VCI에 파견되어 바이오의약품 생산 및 품질관리 노하우를 직접 익혔다(citation:7). 이 해외 파견 교육은 셀트리온의 기술적 기초를 다지는 데 결정적인 역할을 했다.
3.2 에이즈 백신 실패와 역발상의 승부수
모든 계획이 순조롭게 진행되던 2004년, 첫 번째 위기가 닥쳤다. 에이즈 백신 개발 프로젝트의 3상 임상 시험이 모두 실패하면서 셀트리온의 생산계획도 무산된 것이다(citation:7). 이는 출범 이후 최대 위기였다.
그러나 서정진은 위기 때 오히려 대담한 승부수를 뒀다. 1공장과 2공장 건설을 위한 대규모 투자를 발표한 것이다(citation:7). 모두가 불가능하다고 말렸지만, 서정진은 자신의 역발상 전략을 밀어붙였다. 2005년 6월, 마침내 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 CMO 계약을 체결하는 데 성공했다(citation:7). BMS가 셀트리온을 선택한 이유는 공장을 설계할 때부터 까다로운 글로벌 규제를 통과할 수 있는 세계 수준의 생산 설비를 도입했기 때문이었다(citation:7).
2005년 7월에는 5만 리터 규모의 1공장이 준공되었고(citation:7), 같은 해 9만 리터 규모의 2공장 기공식이 열렸다. 셀트리온은 이후에도 눈앞의 이익보다 품질관리 원칙을 철저히 지키며 신뢰를 쌓아갔고, 2007년 12월에는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 설비 승인을 획득하는 데 성공했다(citation:7). 이는 아시아 바이오의약품 역사에서 획기적인 이정표였다.
4. 바이오시밀러 도전: '남의 것'에서 '내 것'으로 (2009~2013)
4.1 CMO에서 바이오시밀러로의 전환
서정진은 2009년, 두각을 보이던 CMO 사업 대신 바이오시밀러 개발을 위한 준비에 착수했다(citation:7). "남의 것만 계속 만들 것인가, 아니면 내 것을 만들 것인가"라는 질문에 대한 서정진의 답은 명확했다(citation:7).
바이오시밀러는 화학 합성의약품의 복제약인 제네릭과는 근본적으로 다르다. 생물의약품은 세포의 배양 조건, 정제 방법 등이 복잡하고 까다로워 오리지널과 동일하게 제조하는 것이 사실상 불가능하다(citation:8). 때문에 '복제약(generic)'이 아닌 '비슷하다(similar)'는 표현을 사용하며, 고도의 바이오 기술과 막대한 글로벌 임상 비용이 요구되었다(citation:7).
2세대 항체 바이오시밀러의 분자구조는 1세대 단백질 바이오시밀러보다 훨씬 복잡했고, 대부분의 국가에 바이오시밀러 허가 규정조차 마련되지 않은 상황이었다(citation:7). 한국의 생명공학 회사가 글로벌 임상을 완수한 사례는 전무했으며, 낮은 국가 지명도와 기업 인지도, 자국 산업 보호를 위한 일부 국가의 비협조적인 태도 등 수많은 난제가 가로놓여 있었다(citation:7).
4.2 램시마 개발의 대장정
서정진은 전사적 태스크포스(TF)팀을 구성하여 세계 곳곳에서 임상 환자 모집의 난제를 하나씩 직접 해결했다(citation:7). 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 혁신적인 아이디어로 임상 소요 시간을 단축했고, 보다 참신하고 효율적인 임상 설계 전략을 수립하는 데 힘썼다(citation:7).
셀트리온의 미래를 확신한 싱가포르의 테마섹은 2010년 셀트리온에 2,080억 원을 투자하며(citation:7) 글로벌 투자자들의 관심을 불러일으켰다. 램시마와 허쥬마의 글로벌 임상 시험은 유럽, 브라질, 멕시코 등 세계 각지에서 성공적으로 완료되었다(citation:7). 한국의 생명공학 회사가 글로벌 임상을 완수한 것은 셀트리온이 처음이었다(citation:7).
4.3 램시마의 탄생과 글로벌 승인
2012년 7월, 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 세계 최초로 류마티스 관절염 등을 치료하는 램시마(성분명 인플릭시맙)의 제품 허가를 결정했다(citation:7). 셀트리온은 2012년 8월 한국에서 램시마를 첫 출시했고, 이듬해 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다(citation:10)(citation:11). 2014년에는 캐나다, 일본, 터키에서도 제품 허가를 획득했다(citation:7).
2014년 1월에는 글로벌 임상 시험을 성공적으로 완료한 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 식약처로부터 판매 허가를 받았다(citation:7). 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마의 글로벌 임상 시험 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되었다(citation:2).
4.4 역발상 전략의 성공
셀트리온의 성장 궤적은 전형적인 제약회사와 정반대였다. 연구·개발부터 시작하는 일반적인 경로 대신, 생산 설비를 먼저 갖추고 CMO를 통해 노하우를 축적한 뒤 자체 개발에 나서는 '역발상 전략'이(citation:7) 결과적으로 성공한 것이다. 이 전략의 핵심은 대규모 생산 설비를 기반으로 CMO 수익을 창출하면서 동시에 바이오시밀러 개발 자금을 확보하는 '선(先) 인프라, 후(後) R&D' 모델이었다.
5. 글로벌 시장 석권: 유럽과 미국의 점령 (2015~2020)
5.1 램시마의 유럽 시장 점유율 57% 돌파
2015년 유럽 시장에 본격 진출한 램시마는 판매 시작 9개월 만에 처방 환자 수가 6만 명을 넘어섰고, 시장점유율 30%를 돌파하는 기록을 세웠다(citation:7). 오리지널 의약품과 효능이 같으면서 가격은 상대적으로 낮은 장점이 유럽 의료 시장에서 큰 반향을 일으킨 것이다(citation:7).
2018년 말 기준으로 램시마의 유럽 시장 점유율은 57%를 기록했다(citation:8). 오리지널 의약품보다 복제약이 더 많이 팔린다는 것은 바이오의약품 시장에서 전례 없는 일이었다(citation:8). 램시마의 성공 이후 국산 바이오시밀러가 글로벌 시장에 침투하는 속도는 더욱 빨라졌다. 램시마가 시장 점유율 50%를 넘어서는 데 4년이 걸렸지만, 두 번째 제품인 트룩시마는 유럽 출시 1년 만에 36%를 돌파했다(citation:8).
2023년 4분기 기준으로 램시마와 램시마SC는 유럽 주요 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 차지하고 있으며(citation:10), 오리지널 의약품을 크게 압도하고 있다.
5.2 미국 FDA 승인과 최대 시장 진출
2016년 4월, 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 FDA 판매 허가를 받았다(citation:11). 이어 2018년 11월에는 트룩시마(성분명 리툭시맙), 12월에는 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 FDA 승인을 획득했다(citation:11). 셀트리온은 램시마를 전 세계 80개국에서 허가받으며(citation:7) 글로벌 바이오시밀러 기업의 위상을 확립했다.
5.3 셀트리온헬스케어 상장과 판매 체계 구축
2016년 12월, 셀트리온은 셀트리온헬스케어의 상장을 추진하며(citation:11) 글로벌 유통 및 판매 체계를 독립 법인으로 분리·강화했다. 셀트리온이 개발·생산을 담당하고, 셀트리온헬스케어가 해외 유통과 판매를 맡는 구조였다. 이 분업 체계는 성장 초기에는 역할 분담의 장점이 있었지만(citation:13), 기업이 커질수록 내부거래, 재고, 판매 가격, 이익 배분을 둘러싼 투자자들의 복잡한 해석이 반복되었다(citation:13).
5.4 바이오시밀러가 시장을 활성화하다
전문가들은 국산 바이오시밀러가 '퍼스트무버(시장 개척자)'의 이점을 살려 시장 선점에 성공한 것으로 분석했다(citation:8). 경쟁 제품보다 먼저 시장을 선점하면서 처방이 늘수록 환자 데이터를 더 많이 축적할 수 있었고, 유럽 정부도 보험재정 절감을 위해 바이오시밀러 처방을 적극 장려했다(citation:8). 바이오시밀러가 과열 경쟁을 유발해 시장을 위축시킬 것이라는 우려와 달리, 오히려 바이오의약품 시장을 활성화하고 있다는 평가가 지배적이었다(citation:8).
6. 램시마SC와 짐펜트라: 바이오시밀러를 넘어 신약으로 (2019~2024)
6.1 램시마SC: 세계 최초 인플릭시맙 피하주사
2019년 11월, 셀트리온은 램시마SC(피하주사 제형)의 유럽 EMA 판매 허가를 획득했다(citation:11). 기존 램시마가 정맥주사(IV) 제형이었던 것과 달리, 램시마SC는 환자가 직접 피하주사할 수 있는 제형으로, 투여 편의성을 획기적으로 개선했다. 이는 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사 제형이라는 점에서(citation:10) 글로벌 바이오의약품 시장에서 셀트리온의 기술적 차별화 역량을 입증한 사건이었다.
6.2 짐펜트라: FDA 신약 승인의 쾌거
셀트리온의 기술적 도약을 상징하는 가장 결정적인 사건은 2023년 10월, 인플릭시맙 피하주사 제형 '짐펜트라(Zymfentra)'가 FDA로부터 신약으로서 승인을 받은 것이다(citation:10)(citation:11). 짐펜트라는 셀트리온이 단순한 바이오시밀러 선두주자가 아닌, 바이오의약품 시장의 지형을 재편하는 '게임 체인저'임을 입증한 사례다(citation:10).
짐펜트라는 미국에서 2024년 2월 말 출시되었으며, 3분기 중순부터 처방이 본격화될 것으로 예상되었다(citation:11). 미국 인플릭시맙 시장에서 바이오시밀러 제품 점유율이 낮은 상황에서, SC 제형으로 차별화되고, 미국 출시 품목 증가에 따른 마케팅 시너지가 발생하며, 밸류체인 수직 계열화에 따른 원가 절감 효과까지(citation:11) 맞물리면서 셀트리온의 미국 시장 경쟁력을 한 단계 끌어올렸다.
셀트리온의 2024년 바이오시밀러 글로벌 목표 매출액은 3.5조 원, EBITDA 1.6조 원(EBITDA 마진 40% 이상), 영업이익 1조 원 상회를 예상했으며(citation:11), 고마진 신규 제품들의 매출 비중이 30%(2023년)에서 60%로 상승할 것으로 전망했다(citation:11).
6.3 신규 바이오시밀러 3종 출시
2024년 9월, 셀트리온은 옴리클로(성분명 오말리주맙), 스테키마(성분명 우스테키누맙), 아이덴젤트(성분명 아플리버셉트) 등 신규 바이오시밀러 3종을 국내에 출시했다(citation:10). 특히 옴리클로는 동일 성분 제품 중 국내 최초로 출시된 바이오시밀러로, '퍼스트무버'로서 시장 선점 효과를 노리고 있다(citation:10).
7. 3사 합병: '셀트리온 2.0'의 탄생 (2023~2026)
7.1 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병
2023년 8월, 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병한다고 밝혔다(citation:5). 2023년 12월 28일 합병이 완료되면서(citation:12), 개발·생산·판매가 한 법인의 손익계산서에 통합되었다(citation:13).
셀트리온은 합병 목적을 "개발·생산·판매 일원화를 통한 제품력과 원가경쟁력 확보, 투자자 신뢰 제고"라고 설명했다(citation:13). 과거 셀트리온 매출은 셀트리온헬스케어 등 판매법인에 대한 공급 매출 성격이 강했으나, 합병 이후에는 해외 판매법인과 직접판매망이 연결 대상에 포함되면서 최종 판매에 가까운 매출이 손익에 반영되는 구조로 바뀌었다(citation:13).
7.2 합병 후 첫해의 실적: 혼란과 적응
합병 첫해인 2024년의 실적은 기대에 미치지 못했다. 매출은 3조 5,573억 원으로 2023년 2조 1,764억 원보다 크게 늘었지만, 영업이익은 4,920억 원으로 2023년 6,515억 원보다 오히려 줄었다(citation:13). 통합 비용, 재고 평가, 판매망 운영비, 제품 믹스 변화 등이 손익에 영향을 준 결과였다(citation:13).
2024년 1분기에는 영업이익이 150억 원에 불과했으나(citation:12), 분기별로 점차 개선되어 4분기에는 1,960억 원으로 회복되었다(citation:12). 영업이익률도 1분기 2.1%에서 4분기 18.5%로 상승하며(citation:12), 합병 초기의 비용 부담이 점차 완화되고 있음을 보여주었다.
7.3 2025년: 통합 효과의 본격화
2025년은 합병 효과가 본격적으로 재무제표에 반영된 첫 번째 사업연도였다(citation:13). 연결 기준 매출 4조 1,625억 원, 영업이익 1조 1,685억 원, 영업이익률 약 28.1%를 기록하며(citation:13) 1조 원대 영업이익을 회복했다. 2024년 대비 매출은 17%, 영업이익은 두 배 이상 증가한 수치다(citation:13).
2025년 연결 기준 바이오의약품 매출은 3조 8,825억 원으로 전체 매출의 93.27%를 차지했으며(citation:13), 이는 2024년 90.85%보다 높아진 비중이다. 셀트리온의 실적 개선이 바이오의약품 중심으로 진행되고 있다는 의미다(citation:13).
유진투자증권은 셀트리온의 목표주가를 22만 원으로 제시하며, 2026년 예상 매출액 5.3조 원, 영업이익 1.58조 원(영업이익률 29.8%)을 전망했다(citation:12). 하반기로 갈수록 신제품 매출 기여도 상승에 따른 매출 성장률 상승이 예상된다는 분석이다(citation:12).
7.4 셀트리온제약과의 2단계 합병
서정진 회장은 "연내 양사 합병이 종료되면, 6개월 안에 셀트리온제약과의 2단계 합병도 추진하겠다"며 "3사 합병의 큰 원칙을 지켜나가겠다"고 밝혔다(citation:5). 최종적으로 '셀트리온이 셀트리온제약을 흡수 합병한 뒤, 합병 후 셀트리온이 셀트리온헬스케어와 합병하는' 형태로 진행될 가능성이 높게 점쳐지고 있으며(citation:1), 이렇게 되면 그룹 지배구조가 '서정진→셀트리온홀딩스→통합 셀트리온'으로 간소화된다(citation:1).
7.5 서정진의 전격 복귀
2023년 3월, 서정진 명예회장이 경영 일선에서 손을 뗀 지 2년 만에 전격 복귀하기로 결정했다(citation:1). 셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 4개 회사 모두 이사회 공동의장으로 선임되면서(citation:1), 3사 합병을 포함한 그룹의 주요 경영 관련 의사결정을 할 수 있게 되었다.
셀트리온그룹 관계자는 "그룹이 미국에서 성장 발판을 확보하는 데 서 명예회장의 카리스마 있는 리더십이 큰 도움이 될 것으로 현 경영진은 판단하고 있다"며 "경제 위기뿐 아니라 전략 제품 승인 및 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서 서 명예회장의 빠른 판단과 의사결정이 절실히 필요하다"고 밝혔다(citation:1).
8. 허쥬마SC: 세계 최초 히알루로니다제 적용 바이오시밀러 (2026)
8.1 허가용 임상 성공적 완료
2026년 2월, 셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다(citation:6).
CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다(citation:6). 이로써 셀트리온은 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며(citation:6) 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다.
8.2 SC 풀 밸류체인의 완성
히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로, 안전성과 확장성이 높다(citation:6). 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어(citation:6), 환자 편의성을 극대화할 전망이다.
셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축했다(citation:6). 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다(citation:6).
셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토하며(citation:6), SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다(citation:6).
9. 셀트리온제약: 케미컬과 바이오의 시너지
9.1 설립과 성장
셀트리온제약은 2000년 11월 17일 설립되어 2006년 2월 코스닥 시장에 상장된 법인이다(citation:2). KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설을 갖추고 약 40여 개의 전문의약품을 생산하고 있다(citation:2).
주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로, 기존 간장 용제인 헤파디프와 DDB 제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 개발한 이후 제약업계의 블록버스터로서 입지를 구축했다(citation:2).
9.2 셀트리온 계열 편입과 바이오시밀러 국내 판매
2009년 셀트리온의 계열회사가 된 셀트리온제약은(citation:2), 셀트리온에서 개발한 바이오시밀러의 국내 독점판매권과 유통권을 확보하며(citation:2) 국내 시장에서의 핵심 유통 채널 역할을 하고 있다. 현재 판매 중인 바이오시밀러로는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등이 있으며(citation:2), 2020년 상반기 기준 고덱스가 매출의 37.66%, 기타 제네릭이 32.95%, 램시마가 7.86%를 차지했다(citation:2).
9.3 국내 시장의 현실과 과제
셀트리온의 바이오시밀러는 해외에서는 훨훨 날고 있지만, 정작 국내에서는 힘을 발휘하지 못하고 있다(citation:10). 2022년 램시마의 국내 매출은 323억 원에 그친 반면, 같은 기간 해외 매출은 1조 원을 넘었다(citation:10). 램시마는 국내 출시 12년 만에 시장 점유율 39%를 기록하는 데 그쳤고(citation:10), 2021년 기준 상급종합병원과 종합병원의 바이오시밀러 사용량은 각각 20.2%, 21.4%에 불과했다(citation:10).
오리지널 의약품에 대한 국내 의료계의 뿌리 깊은 선호와 정부 기관의 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 정책적 지원 부족이 주요 원인으로 지적된다(citation:10). 해외에서 성공을 거둔 K-바이오시밀러가 국내에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해서는 제도적 개선과 의료진 인식 변화가 필요하다(citation:10).
10. 글로벌 생산 체계: 한국과 미국의 양대 축
10.1 국내 생산 기지: 인천 송도
셀트리온은 국내에 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 25만 리터 규모의 설비를 보유하고 있다(citation:13). 인천 송도에 위치한 1공장(5만 리터, 2005년 준공)(citation:7), 2공장(9만 리터, 2011년 준공)(citation:11)에 이어, 2020년 11월에는 제3공장 증설을 결정하며(citation:11) 생산능력을 지속적으로 확대했다.
10.2 미국 생산 기지: 브랜치버그
미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 6.6만 리터 규모의 원료의약품 생산설비가 추가되었다(citation:13). 이 미국 현지 생산기지는 공급 안정성과 미국 관세 및 공급망 리스크 대응 측면에서 전략적 의미가 크다(citation:13). 또한 셀트리온은 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장의 기반으로서 미국 생산기지를 활용할 계획이다.
10.3 글로벌 판매 네트워크
셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 유럽과 미국에서 직접 판매를 강화하고 있다(citation:10). 셀트리온헬스케어의 미국 현지 직판 체계도 본격 가동을 준비 중이며(citation:1), 2024년 10월에는 짐펜트라가 미국 3대 PBM(약국급여관리기관) 모두에 등재 완료되며(citation:12) 미국 직접판매의 기반이 마련되었다.
11. 지배구조: 가족 경영과 전문경영인의 공존
11.1 오너 가문의 경영 구조
셀트리온그룹의 지배구조는 서정진 회장을 중심으로 한 가족 경영 체제를 기반으로 한다. 서정진 명예회장은 셀트리온홀딩스 지분 97.19%를 보유한 최대주주이며(citation:1), 셀트리온홀딩스가 셀트리온(지분율 19.97%)과 셀트리온헬스케어(지분율 24.23%)를 각각 지배하고(citation:1), 셀트리온이 셀트리온제약(지분율 54.87%)을 지배하는 형태다(citation:1).
흥미로운 점은 오너 2세들이 각 사 이사회 의장을 맡고 있다는 것이다. 서정진 명예회장의 장남 서진석 씨는 셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온제약의 이사회 의장을, 차남 서준석 씨는 셀트리온헬스케어의 이사회 의장을 맡고 있으며(citation:1), 전문경영인이 대표이사를 맡아 회사 경영을 이끌고 있는 구조다. 셀트리온제약의 서정수 대표는 서정진 명예회장의 동생이다(citation:1).
11.2 합병 과정의 자사주 이슈
3사 합병 과정에서는 대규모 자사주 발생 문제가 주요 쟁점으로 떠올랐다(citation:3). 셀트리온이 기존에 보유하던 셀트리온제약 주식이 합병 과정에서 자사주로 전환될 수 있으며, 셀트리온이 보유한 셀트리온제약 지분의 시장 가격만 3조 원 이상이라는 점에서(citation:3) 수조 원 규모의 자사주가 발생할 것으로 예상된다.
투자업계에서는 "덩치가 큰 기업들이 합쳐지니 수조 원 규모 자사주가 발생할 것인데, 재무적 부담이 생기기 때문에 자사주를 굳이 안고 갈 이유가 없다"며(citation:3), 합병 과정에서 대규모 투자 기회가 생길 수 있다는 기대가 나오고 있다. 자사주 처분 시 자본차감 효과가 사라져 사실상 증자 효과가 있으며, 유입된 자금을 다양한 용도로 활용할 수 있기 때문이다(citation:3).
12. 글로벌 바이오시밀러 시장과 셀트리온의 위치
12.1 시장의 폭발적 성장
전 세계 바이오시밀러 시장은 2017년 34억 7,400만 달러에서(citation:2) 2022년 217억 1,200만 달러로 연평균 44.3% 성장할 것으로 전망되었으며(citation:2), 2028년까지 약 765억~800억 달러(약 100조 원), 2033년에는 200조 원에 달할 것으로 예상된다(citation:9). 블록버스터급 바이오의약품의 잇따른 특허 만료, 고령화에 따른 만성질환 증가, 각국 정부의 의료비 부담 완화 정책이 복합적으로 작용한 결과다(citation:9).
12.2 경쟁 구도의 변화
한때 셀트리온과 삼성바이오에피스가 양분하던 국내 바이오시밀러 시장에 변화의 조짐이 뚜렷해지고 있다(citation:9). 프레스티지바이오파마는 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 상업 매출을 달성했고(citation:9), 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대해 EMA의 품목 허가 긍정 의견을 확보하며(citation:9) 글로벌 시장에서의 존재감을 키워가고 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 최근 바이오시밀러 승인 절차에서 임상 3상 생략, 대체의약품 지정을 통한 약물 간 전환 허용 등 규제 완화 기조를 강화하고 있으며(citation:9), 이는 중소·중견 기업에도 글로벌 진입의 실질적 기회를 제공하고 있다. 하지만 셀트리온의 선두 자위는 여전히 견고하다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 경험, 11개 제품의 글로벌 품목 허가, 110여 개국 판매 네트워크(citation:10) 등은 후발주자들이短期内 따라잡기 어려운 경쟁 우위다.
13. 제품 포트폴리오의 진화: 자가면역에서 안과, 골다공증, 천식까지
13.1 기존 주력 제품군
셀트리온의 기존 주력 바이오시밀러 포트폴리오는 자가면역질환과 항암제 중심이었다:
- 램시마·램시마SC (성분명 인플릭시맙): 류마티스 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제. 오리지널은 존슨앤드존슨의 레미케이드.
- 트룩시마 (성분명 리툭시맙): 혈액암, 류마티스 관절염 치료제. 오리지널은 로슈의 리툭산.
- 허쥬마·허쥬마SC (성분명 트라스투주맙): 유방암, 위암 치료제. 오리지널은 로슈의 허셉틴.
- 유플라이마 (성분명 아달리무맙): 자가면역질환 치료제. 오리지널은 애브비의 휴미라.
- 베그젤마 (성분명 베바시주맙): 항암제. 오리지널은 로슈의 아바스틴.
13.2 신규 제품 5종과 포트폴리오 확장
2024년 9월 출시된 옴리클로(성분명 오말리주맙), 스테키마(성분명 우스테키누맙), 아이덴젤트(성분명 아플리버셉트) 등 신규 3종과 더불어, 앱토즈마, 스토보클로·오센벨트 등이 추가되면서(citation:13) 셀트리온의 제품군은 자가면역·항암 중심에서 안과질환, 골다공증, 천식 등으로 확대되고 있다(citation:13). 제품군이 넓어지면 특정 약물군에 대한 의존도는 낮아지고, 매출 변동성과 가격 리스크가 분산된다(citation:13).
셀트리온은 2030년까지 총 22개 제품을 국내 시장에 출시하여(citation:10) 국내 시장 점유율도 높여나갈 예정이다. 또한 2025년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'에 대해 대웅제약과 공동 판매 협약을 체결하며(citation:10) 국내 판매 기반도 강화하고 있다.
14. R&D와 미래 전략: 바이오시밀러를 넘어 신약으로
14.1 항체-약물 접합체(ADC)와 다중항체
셀트리온은 항체-약물 접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 모달리티 연구개발을 추진하고 있다(citation:13). 바이오시밀러는 안정적인 현금흐름을 만들 수 있지만, 경쟁이 늘수록 가격과 점유율 압박을 피하기 어렵다(citation:13). 신약은 성공하면 수익성이 높지만, 개발 실패 가능성과 비용 부담이 크다(citation:13).
14.2 CDMO 사업 확장
셀트리온은 2024년 12월 CDMO 자회사를 출범시키며(citation:12) 위탁개발생산 사업의 본격화를 선언했다. SC 제형 변경 CMO 사업과 함께(citation:6), 자체 생산 인프라를 기반으로 한 CDMO 사업은 셀트리온의 새로운 성장 동력이 될 전망이다.
14.3 균형의 과제: '셀트리온 2.0'
셀트리온 2.0의 핵심은 균형이다. 바이오시밀러에서 발생하는 현금흐름을 유지하면서, 직접판매망을 효율화하고, 신제품을 시장에 안착시키며, 신약 개발 비용을 감당해야 한다(citation:13). 짐펜트라가 미국에서 의미 있는 제품이 될 수 있는지, 신규 5종이 기존 제품의 성장 둔화를 보완할 수 있는지, ADC와 다중항체 투자가 비용을 넘어 성과로 이어질 수 있는지(citation:13) — 이 질문들에 대한 답이 셀트리온의 다음 10년을 결정할 것이다.
15. 서정진의 경영 철학: '세계 제일주의'
서정진 셀트리온 회장은 "글로벌 시장에 도전장을 낸 셀트리온 기업 경쟁력의 핵심 가치는 '세계 제일주의'"라고 말한 바 있다(citation:7). 바이오시밀러를 넘어 항체 신약의 꿈을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다는 그의 다짐은(citation:7), 셀트리온이 걸어온 길과 앞으로 걸어갈 길을 관통하는 하나의 좌우명이다.
셀트리온의 15년은 생명공학에 대한 막연한 두려움과 편견을 극복한 '창의와 도전의 역사'였다(citation:7). 넓고 큰 세상을 향해 아무도 가지 않은 길을 걸어온 서정진은(citation:7), IMF 외환위기의 실업자에서 시작하여 글로벌 바이오의약품 기업의 창립자로, 한국 바이오산업의 역사를 다시 쓴 인물이다.
16. 결론: 오리지널의 아성을 무너뜨린 K-바이오의 상징
2000년 새해 첫날 서정진의 사업 구상에서 태어난 셀트리온은(citation:7), 26년 뒤 전 세계 110여 개국에서 바이오의약품을 판매하는 글로벌 기업으로 성장했다(citation:10). 램시마는 유럽에서 오리지널 의약품을 넘어선 시장 점유율 57%(citation:8)를 기록했고, 짐펜트라는 FDA 신약으로 승인되며(citation:10) 바이오시밀러를 넘어섰다. 허쥬마SC는 히알루로니다제 기반 SC 제형 바이오시밀러의 '퍼스트 무버'로(citation:6) 새로운 시장을 개척하고 있다.
셀트리온은 2023년 셀트리온헬스케어 합병(citation:5)을 통해 개발·생산·판매가 통합된 구조로 전환했고, 2025년에는 영업이익 1조 원대를 회복하며(citation:13) 합병 효과를 입증하고 있다. 셀트리온제약과의 추가 합병이 완료되면(citation:1), 케미컬의약품과 바이오의약품의 개발부터 제조, 판매까지 모든 기능을 갖춘 진정한 글로벌 종합 바이오제약사의 면모를 갖추게 된다.
한국은 제약바이오 산업에서 후발 주자였지만, 벌써 37번째 신약을 탄생시켰으며(citation:10), 바이오시밀러 분야에서 셀트리온은 그 혁신의 선봉에 서 있다. 서정진이 대우 해체의 폐허 위에서 꿈꿨던 "생명공학 분야의 미래"(citation:7)는 이미 현실이 되었고, 그 현실은 오리지널 의약품의 아성을 무너뜨리며(citation:10) 전 세계 환자들의 치료 접근성을 높이고 있다.
"셀트리온의 15년은 생명공학에 대한 막연한 두려움과 편견을 극복한 창의와 도전의 역사다"(citation:7). 그리고 그 역사의 다음 장은 항체 신약, ADC, 다중항체, CDMO 등 아직 이름이 붙지 않은 새로운 도전으로 채워지고 있다.
참고 출처
| 번호 | 출처 | URL |
|---|---|---|
| 1 | 히트뉴스 – "서정진 셀트리온 명예회장 경영 복귀, 3사 합병 속도" (2023.03.04) | 히트뉴스 |
| 2 | 한국기업데이터 – 셀트리온제약(068760) 기술분석보고서 (2020.11.26) | 한국기업데이터 |
| 3 | 히트뉴스 – "셀트리온 그룹 지배구조 개편, 대규모 투자 기회" | 히트뉴스 |
| 5 | 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병 공시 (2023.08.17) | 셀트리온 IR |
| 6 | 셀트리온 – "허쥬마SC 허가용 임상 성공적 완료" (2026.02.02) | 셀트리온 뉴스 |
| 7 | 한경비즈니스 – "실적대박 기업의 비밀 – 셀트리온" (2017.07) | 한경비즈니스 |
| 8 | 한국경제신문 – "K바이오, 글로벌 시장 약진" (2019.06) | 한국경제 |
| 9 | 히트뉴스 – "K-바이오시밀러 글로벌 상용화 경쟁 가속화" (2025.08) | 히트뉴스 |
| 10 | 약업신문 – "셀트리온 바이오시밀러, 오리지널 아성을 무너뜨리다" | 약업신문 |
| 11 | 유진투자증권 – 셀트리온(068270) 리서치 리포트 (2023.03.04) | 유진투자증권 |
| 12 | 유진투자증권 – 셀트리온(068270) 1Q25 Review (2025.05.12) | 유진투자증권 |
| 13 | 스마트투데이 – "셀트리온 2.0, 합병 이후 사업 구조 변화" (2025) | 스마트투데이 |
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